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La vacuna COVID-19 de Moderna Inc. puede ser más eficaz, fácil de almacenar y distribuir, que la de Pfizer, según un análisis de nuevos datos publicado el lunes 16 de noviembre.
La empresa biotecnología con sede en Cambridge anunció que su vacuna tiene una eficacia del 94,5%, en los resultados preliminares de la fase 3.
El estudio con más de 30.000 voluntarios es uno de los más grandes jamás realizados y marca la prueba final de la vacuna de Moderna antes de que pueda enviarse a la FDA para su aprobación.
El reporte de este lunes analiza tasas de infección por COVID-19 en solo una fracción de los sujetos del ensayo, pero según los datos, Moderna (Nasdaq: MRNA) planea solicitar a los reguladores una autorización acelerada de uso de emergencia, o EUA, en las próximas semanas.
Este resultado rompe con las expectativas iniciales de los expertos en salud pública esperaban, quienes a principio creían que la vacuna sería efectiva en un 50% o quizás 75%. También supera la tasa de efectividad del 90% que Pfizer Inc. y BioNTech informaron la semana pasada.
La junta de revisión designada por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus gilas en inglés) analizó los primeros 95 casos de COVID-19 entre personas que recibieron dos inyecciones con cuatro semanas de diferencia. La mitad de los participantes del ensayo recibieron la vacuna real. La otra mitad recibió un placebo.
Posteriormente, informaron que 90 de las 95 personas con infecciones por COVID-19 habían recibido el placebo, mientras que solo cinco habían recibido la vacuna de Moderna. Once personas contagiadas con el virus que fueron diagnosticadas con casos graves se encontraban en el grupo de placebo.
El grupo que recibió el medicamento de Moderna no experimentó ningún efecto secundario grave.
Moderna no reveló datos exactos del subgrupo del ensayo, ni cuántos de los 30.000 pacientes formaron parte del análisis intermedio (el sitio web del estudio de la compañía muestra que hasta ahora 25.000 sujetos han recibido la segunda dosis). La compañía planea publicar los datos completos en una revista médica para una fecha no revelada.
Los resultados de las vacunas de Moderna y Pfizer son un hito para una nueva ciencia experimental conocida como fármacos de ARN mensajero.
Tanto las vacunas de Moderna como las de Pfizer usan una pequeña porción de ARN del virus SARS-Cov-2, que causa COVID-19, para engañar al cuerpo y que así produzca anticuerpos que combaten la enfermedad. La FDA nunca ha aprobado un fármaco de ARNm para uso comercial, pero el desarrollo de estas dos vacunas y la velovcidad de fabricación ha demostrado que esta tecnología es aplicable contra enfermedades infecciosas.
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La desventaja, han evaluado los expertos, es que estas dosis a menudo deben mantenerse a temperaturas más frías que las más estándar. La vacuna de Pfizer, por ejemplo, debe mantenerse alrededor de -100 grados Fahrenheit, lo que significa que las instalaciones médicas necesitarían obtener congeladores costosos para poder ofrecer la vacuna.
Pero Moderna dijo el lunes que pruebas adicionales han demostrado que su vacuna se puede mantener en congeladores y refrigeradores farmacéuticos estándar.
El fármaco, conocido como mRNA-1273, permanece estable después de almacenarse durante 30 días a una temperatura de entre 36 grados Fahrenheit y 46 grados Fahrenheit. Durante períodos de tiempo más prolongados, la vacuna debe mantenerse a menos 4 grados Fahrenheit.
“Este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna COVID-19″, indicó el Director Ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, en un comunicado. “Desde principios de enero, hemos hecho seguimiento de este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo. Este análisis preliminar de nuestro estudio en fase 3 ha dado la primera validación clínica sobre la eficacia de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19, incluidos los casos graves”, agregó.
Moderna espera poder producir 20 millones de dosis para finales de 2020 y más de mil millones de dosis al año. La compañía ha recibido en etapa clínica más de $950 millones del gobierno federal por su trabajo contra el COVID-19 y ya ha registrado más de $ ,1 mil millones en depósitos por pedidos anticipados de vacunas.
