Los científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) informaron el viernes 10 de junio que la vacuna contra el coronavirus de Moderna para bebés y niños pequeños era segura y efectiva.
La institución está preparando el escenario para una revisión por parte de asesores externos de la agencia el miércoles 15 de junio y una posible autorización para finales de la próxima semana.
El análisis se publicó en documentos informativos antes de la reunión de la próxima semana, cuando los asesores independientes también considerarán si se debe autorizar una vacuna de Pfizer y su socio alemán, BioNTech, para los niños más pequeños.
Los bebés y niños menores de 5 años, un grupo de 19 millones, siguen siendo el único grupo en los Estados Unidos que aún no es elegible para una vacuna contra el coronavirus.
Moderna ha pedido permiso a la FDA para usar su vacuna en niños de 6 meses a 5 años. La solicitud de Pfizer-BioNTech es para niños de 6 meses a 4 años.
Se espera que la FDA publique su evaluación de la vacuna Pfizer-BioNTech en los próximos días.
Efectividad
La vacuna, según datos de la compañía y confirmados por la FDA, solo fue algo efectiva en la prevención de enfermedades entre el grupo más joven de receptores, lo que refleja el impacto de la variante Ómicron es altamente transmisible y también ha debilitado el poder de la vacuna en adultos.
Se demostró que la vacuna Moderna tiene una eficacia del 51 % en la prevención de enfermedades en niños de entre 6 meses y 2 años, y una eficacia del 37 % en niños de 2 a 5 años.
La FDA dijo que el régimen de dos inyecciones de Moderna para los niños más pequeños cumplió con el principal requisito establecido por los reguladores: generar una respuesta inmunitaria al menos tan fuerte como la protección que brindan los adultos jóvenes.
Efectos secundarios
Al examinar los efectos secundarios, la agencia dijo que las reacciones adversas en niños más pequeños fueron generalmente más bajas en comparación con las observadas en adolescentes y adultos jóvenes, excepto por la fiebre.
La institución informó que las tasas de fiebre después de la vacunación no fueron “sustancialmente diferentes” a las de otras vacunas infantiles.
La FDA dijo que, en conjunto, los datos de Moderna sobre seguridad, respuesta inmunitaria y eficacia indican que la vacuna pediátrica tiene “un perfil de riesgo-beneficio favorable en todos los grupos de edad evaluados”.
¿Cuándo y cómo serán aplicadas las dosis?
Si todo sale como se espera (no se requiere que la FDA siga las recomendaciones de sus expertos externos, pero a menudo lo hace), la agencia autorizará las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech para los niños más pequeños poco después de la reunión del comité asesor.
La administración de Biden ha estado presagiando la acción regulatoria durante días, comprometiéndose a acelerar los suministros a una variedad de sitios de distribución.
Los funcionarios de salud de la Casa Blanca dijeron el jueves que están trabajando en estrecha colaboración con la comunidad y los grupos médicos para garantizar que las familias tengan respuestas a las preguntas sobre las vacunas.
Las dos dosis de Moderna para el grupo más joven son de 25 microgramos cada una, una cuarta parte de la dosis para adultos, administradas con cuatro semanas de diferencia.
Fuente principal de la noticia: The Washington Post.
