La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concedió la aprobación de Neffy, un aerosol nasal diseñado para tratar las reacciones alérgicas graves, que ofrece una alternativa sin agujas a los autoinyectores tradicionales de epinefrina como el EpiPen.
Esta aprobación histórica abre un nuevo frente en la lucha contra la anafilaxia para las personas mayores de 12 años que pesen al menos 66 libras.
Neffy, el producto estrella de ARS Pharma, ofrece un modo más fácil y rápido de administrar epinefrina durante una emergencia alérgica.
La FDA aprobó el aerosol nasal Neffy
La aprobación, anunciada el viernes, se produjo tras una serie de retrasos en los que la FDA solicitó datos adicionales para garantizar la eficacia y seguridad del aerosol nasal.
En evaluaciones anteriores, la FDA pidió a ARS Pharma que realizara estudios de repetición de dosis para comparar la eficacia de Neffy con la de los inyectores de epinefrina existentes, como el EpiPen fabricado por Viatris.
La aprobación final de la dosis de 2 miligramos para Neffy incluye su uso como reserva si la dosis inicial no frena la anafilaxia.
¿Los médicos recomiendan a Neffy?
A pesar de este avance, los profesionales médicos siguen recomendando la atención médica inmediata durante un episodio anafiláctico, independientemente del tratamiento administrado.
La epinefrina fue un pilar para el tratamiento de las reacciones alérgicas graves mucho antes de la creación de la FDA.
La FDA se basó en cuatro estudios en adultos
La aprobación de Neffy se basó en cuatro estudios en los que participaron 175 adultos sanos para demostrar que suministra de forma fiable concentraciones de epinefrina en el torrente sanguíneo comparables a las de los inyectores convencionales.
El desarrollo de un aerosol nasal de epinefrina eficaz planteaba importantes retos debido a sus dificultades de absorción a través de las fosas nasales, según el director general de ARS, Richard Lowenthal, que cuenta con más de dos décadas de experiencia en el desarrollo de fármacos.
