La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) se negó el viernes a aprobar la MDMA para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Esta decisión tiene un fuerte impacto en el esfuerzo por validar las sustancias psicodélicas para las afecciones graves de salud mental. Lykos Therapeutics reveló que la FDA consideró insuficiente su presentación de datos, lo que provocó la necesidad de realizar otro estudio de última fase.
El rechazo de la MDMA
Este tipo de estudios suelen implicar grandes inversiones de tiempo y dinero, que a menudo se prolongan durante varios años. Lykos tiene previsto solicitar una reconsideración de la decisión de la FDA.
Los defensores de los tratamientos psicodélicos, incluida la MDMA, esperaban que la aprobación federal abriera la puerta a otros alucinógenos en la práctica médica convencional.
Si la FDA la hubiera aprobado, la MDMA también conocida por nombres callejeros como éxtasis o molly habría sido el primer psicodélico ilegal en obtener el respaldo federal como medicamento prescrito.
Las expectativas sobre el rechazo de la FDA eran altas después de que un panel asesor del gobierno votara abrumadoramente en contra de la aprobación de la MDMA para el tratamiento del TEPT en junio.
Riesgos de aprobar el tratamiento
Esta decisión se produjo tras una detallada reunión de un día en la que los expertos examinaron los datos del estudio de Lykos, las metodologías y los riesgos potenciales, como problemas cardíacos, lesiones y abuso de sustancias.
El viernes, la FDA señaló "limitaciones significativas" en la solicitud de aprobación, que impidieron a la agencia afirmar la seguridad y eficacia del fármaco para el TEPT. No obstante, la FDA hizo hincapié en su dedicación a fomentar la innovación en los tratamientos psicodélicos y otras terapias dirigidas a necesidades médicas no cubiertas.
Lykos reconoció que las preocupaciones expuestas en la carta de respuesta completa de la FDA reflejaban las debatidas en la reunión de junio. Amy Emerson, consejera delegada de Lykos, expresó su profunda decepción por la exigencia de otro estudio por parte de la FDA. "Esto es profundamente decepcionante", declaró Emerson el viernes.
"Nuestros corazones están con los millones de veteranos militares, primeros intervinientes, supervivientes de abusos sexuales y domésticos e innumerables personas que sufren TEPT y que ahora pueden enfrentarse a más años sin nuevas opciones de tratamiento".
Lykos surgió de la Asociación Multidisciplinar de Estudios Psicodélicos (MAPS), un grupo estadounidense fundamental de defensa de los psicodélicos. MAPS financió los estudios iniciales sobre la MDMA a través de importantes donaciones de ricos patrocinadores.
Esta decisión subraya el difícil camino para los medicamentos psicodélicos que buscan aceptación en los tratamientos médicos convencionales, destacando el amplio escrutinio y las rigurosas pruebas exigidas por las autoridades reguladoras.
